نبذة عن الوظيفة
فرصة عمل متميزة لـ صيدلي مدير تسجيل دائم في منطقة حلوان، القاهرة. تتطلب هذه الوظيفة خبرة عملية في إدارة عمليات التسجيل الدوائي، والامتثال للوائح هيئة الدواء المصرية، والإشراف على فريق العمل الصيدلي. يعد هذا المنصب محورياً في ضمان مطابقة المستحضرات الصيدلانية للمعايير التنظيمية المحلية والدولية.
المهام والمسؤوليات الرئيسية
- إدارة عملية تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجديدة وتجديد تسجيل المستحضرات القائمة لدى هيئة الدواء المصرية.
- متابعة التحديثات المستمرة في اللوائح والقوانين المنظمة لتسجيل الأدوية في مصر وضمان الامتثال الكامل.
- إعداد وتقديم الملفات التقنية والتنظيمية (CTD) وفقاً لمتطلبات الهيئة.
- التنسيق مع أقسام الجودة، الإنتاج، والشؤون التنظيمية لضمان تكامل البيانات المقدمة للتسجيل.
- متابعة حالة طلبات التسجيل، والرد على استفسارات الهيئة، وحل أي معوقات قد تطرأ.
- الإشراف على فريق عمل التسجيل وتوزيع المهام ومتابعة الأداء.
- إدارة قاعدة بيانات المستحضرات المسجلة وتواريخ الانتهاء والتجديد.
- تمثيل الشركة في الاجتماعات الرسمية مع هيئة الدواء المصرية عند الحاجة.
المسؤوليات الرئيسية الأساسية
- المؤهل: بكالوريوس صيدلة (بكالوريوس علوم صيدلانية) من جامعة معتمدة.
- الترخيص: قيد ساري ونقابة صيدلة مصرية سارية المفعول.
- الخبرة: خبرة لا تقل عن 5 سنوات في مجال تسجيل الأدوية (Regulatory Affairs) داخل شركات أدوية مصرية أو متعددة الجنسيات.
- خبرة إشرافية: خبرة سابقة في دور إداري أو إشرافي (مدير تسجيل / رئيس قسم تسجيل) لمدة سنتين على الأقل.
- إجادة تامة لـ متطلبات هيئة الدواء المصرية (EDA) وإجراءات التسجيل الإلكتروني.
- مهارة عالية في إعداد الملفات التقنية وفق تنسيق CTD / eCTD.
- إجادة اللغة الإنجليزية قراءة وكتابة ومحادثة (مستوى متقدم) للتعامل مع المراسلات التقنية.
- مهارات قوية في التواصل، التفاوض، وإدارة الوقت تحت الضغط.
المهارات والخبرات المفضلة
- شهادات متخصصة في الشؤون التنظيمية (RAC) أو دبلوم تسجيل أدوية.
- خبرة في تسجيل المستحضرات البيولوجية، اللقاحات، أو المنتجات المعقمة.
- معرفة بلوائح تسجيل الأدوية في أسواق التصدير المستهدفة (دول الخليج، أفريقيا، إلخ).
- إجادة استخدام أنظمة إدارة المستندات الإلكترونية (DMS) وأنظمة تتبع التسجيل.
بيئة العمل والموقع
مقر العمل في حلوان، محافظة القاهرة، مع سهولة الوصول عبر وسائل المواصلات الرئيسية. بيئة عمل مهنية داخل شركة أدوية رائدة توفر استقراراً وظيفياً وفرص تطوير مهني مستمر في المسار التنظيمي الصيدلاني.