نظرة عامة على الدور
يبحث فريق التكنولوجيا الرقمية عن مدير مجموعة التطبيقات التنظيمية والجودة لقيادة دعم التطبيقات اليومية وضمان استقرار منصات Veeva Vault والأنظمة ذات الصلة مثل Esko Pulse و TVT و Argus PV و TrackWise Digital. يركز هذا الدور التشغيلي على تمكين فرق الشؤون التنظيمية من العمل بكفاءة وامتثال باستخدام منصات تكنولوجيا المعلومات التنظيمية، مع الالتزام الصارم بمتطلبات GxP و CSV و 21 CFR Part 11 ومبادئ ALCOA+.
المسؤوليات الرئيسية
- تقديم دعم من المستوى الأول والثاني لمستخدمي التطبيقات التنظيمية (التسجيلات، التقديمات، الأرشفة، CRM، السلامة).
- إدارة الحوادث، طلبات الخدمة، التغييرات والمشكلات وفق أطر ITIL، وضمان الالتزام باتفاقيات مستوى الخدمة (SLA).
- إجراء تحليل السبب الجذري (RCA) للحوادث الرئيسية والمتكررة، وتوثيق النتائج.
- إدارة انضمام ومغادرة المستخدمين، وحقوق الوصول، والأذونات القائمة على الأدوار وفق SOPs الداخلية.
- مراقبة أداء النظام يوميًا، تتبع مقاييس الاستخدام وسجلات النظام لتحديد المشكلات المحتملة استباقيًا.
- الحفاظ على وثائق دعم النظام: أدلة استكشاف الأخطاء، مقالات الأسئلة الشائعة، مواد العمل، وسجلات التحقق.
- مراجعة ملاحظات إصدار Veeva الربعية، ودعم اختبار الميزات والتحديثات الجديدة قبل بدء التشغيل.
- التعاون مع محلل تطبيقات تنظيمية داخلي، فرق تكنولوجيا المعلومات، والبائعين (مثل Veeva) لتصعيد وحل المشكلات التقنية المعقدة.
- جمع ملاحظات المستخدمين النهائيين لاقتراح تحسينات النظام، والمشاركة في مشاريع الترقيات والتكاملات (مع Argus، ERP، EDMS).
- ضمان بقاء الأنظمة في حالة معتمدة دون انحرافات، وإدارة دورة حياة التحقق (URS، IQ/OQ/PQ، مصفوفات التتبع).
المسؤوليات الرئيسية والمؤهلات
المهارات التقنية (Hard Skills)
- درجة البكالوريوس في علوم الحاسوب، تكنولوجيا المعلومات، علوم الحياة، أو مجال ذي صلة.
- شهادة Veeva Vault (مطلوبة)، و ITIL Foundation (ميزة إضافية).
- خبرة 3+ سنوات في إدارة الأنظمة التنظيمية، الجودة، أو أنظمة GxP الأخرى.
- معرفة قوية بمنصات eQMS (Veeva QMS)، أنظمة RIMS، التحكم في الوثائق (SharePoint DMS، Veeva Qdocs، OpenText)، وتطبيقات التدقيق والامتثال.
- إلمام بتصميم سير العمل، الأمان القائم على الأدوار، أدوات التقارير، وقواعد التكوين.
- خبرة في تحليل وتفسير الإرشادات التنظيمية وتطبيقها على عمليات النظام.
- إدارة الحوادث، المشكلات، التغييرات، والطلبات باستخدام أدوات التذاكر (مثل ServiceNow).
- فهم لأنماط التكامل بين أنظمة المؤسسات (Veeva، SAP، Argus، EDMS).
المهارات الشخصية (Soft Skills)
- قدرة تحليلية قوية وحل مشكلات منهجي لمشكلات التطبيقات وسير العمل.
- انضباط في التوثيق، بما في ذلك SOPs، تعليمات العمل، مواد التحقق، وسجلات النظام.
- مهارات تواصل ممتازة، خاصة في ترجمة مفاهيم النظام إلى لغة الأعمال.
- القدرة على البقاء هادئًا وفعالًا تحت الضغط أو ظروف التدقيق.
- استباقية، تعاون، والتزام بالتحسين المستمر.
- مستوى عالٍ من المساءلة وملكية المهام المخصصة.
لماذا هذا الدور؟
فرصة فريدة للعمل في بيئة علوم الحياة المنظمة، حيث تدير تطبيقات حاسمة للامتثال التنظيمي وجودة المنتج. ستقود استقرار أنظمة Veeva و eQMS، وتضمن جاهزية التدقيق المستمر، وتساهم في التحسين المستمر لمنظومة التكنولوجيا التنظيمية. الدور يوفر تحديات تقنية وتنظيمية متنوعة، مع تأثير مباشر على كفاءة فرق الشؤون التنظيمية والجودة عبر المؤسسة.