Présentation du poste
Rejoignez une entreprise algérienne pionnière dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). En tant que Chargé(e) Développement Produits & Validation IVD, vous jouerez un rôle stratégique dans le cycle de vie complet de nos produits, de la conception à la mise sur le marché, en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires les plus strictes (ISO 13485, IVDR 2017/746). Cette opportunité s'adresse à un professionnel rigoureux, passionné par l'innovation technologique au service de la santé publique.
Missions principales
- Piloter le développement de nouveaux produits IVD (réactifs, instruments, logiciels) selon la démarche V-Model et les normes ISO 13485 et ISO 14971 (gestion des risques).
- Rédiger et maintenir la documentation technique (Dossier Technique, DHF, DMR) requise pour le marquage CE et l'enregistrement auprès des autorités de santé (Ministère de la Santé algérien, ANMPS).
- Concevoir et exécuter les protocoles de validation : Validation de performance analytique (sensibilité, spécificité, précision, linéarité), Validation de méthode, Validation de processus (IQ/OQ/PQ) et Validation logicielle le cas échéant.
- Réaliser les études de stabilité (temps réel et accélérée) et les études de compatibilité échantillon/réactif.
- Assurer le transfert technologique depuis la R&D vers la production industrielle (Tech Transfer) et gérer les changements (Change Control) post-lancement.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Production, Supply Chain et Marketing pour aligner les spécifications produit aux besoins cliniques et aux contraintes industrielles.
- Effectuer la veille réglementaire et normative (IVDR, directives IVD, normes harmonisées) et anticiper les impacts sur le portefeuille produits.
- Participer aux audits internes, fournisseurs et audits d'organismes notifiés (Notified Body) en tant qu'expert produit.
Profil recherché - Qualifications requises
- Diplôme d'ingénieur ou Master/Doctorat en Biotechnologies, Biologie moléculaire, Biochimie, Génie des procédés ou domaine connexe.
- Expérience professionnelle minimale de 3 à 5 ans dans le développement et/ou la validation de dispositifs médicaux IVD (réactifs ELISA, PCR, chimie clinique, hématologie, immunologie).
- Maîtrise approfondie du cadre réglementaire IVDR (EU) 2017/746 et des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 23640, ISO 20916.
- Expertise avérée en statistiques appliquées à la validation (plan d'expériences DOE, analyse de capabilité, tests d'hypothèses) et utilisation de logiciels statistiques (Minitab, JMP, R).
- Connaissance des processus de fabrication : lyophilisation, remplissage aseptique, assemblage, conditionnement.
- Anglais technique impératif (lecture/rédaction de normes, rapports, correspondance internationale).
Compétences différenciantes (Atouts majeurs)
- Expérience réussie de soumission de dossiers auprès d'un Organisme Notifié pour obtention du marquage CE.
- Connaissance du marché algérien et africain de l'IVD et des procédures d'enregistrement local (ANMPS).
- Certification Internal Auditor ISO 13485 ou Lead Auditor.
- Compétences en gestion de projet (méthodes Agile/Waterfall, outils MS Project, Jira).
- Sensibilité aux enjeux de cybersécurité des dispositifs médicaux (IEC 62304, IEC 81001-5-1) pour les IVD connectés.
Pourquoi rejoindre cette aventure ?
Intégrez une structure à taille humaine en forte croissance, où votre expertise technique aura un impact direct sur la qualité du diagnostic médical en Algérie et à l'international. Vous bénéficierez d'une autonomie significative sur vos projets, d'un environnement de travail collaboratif et innovant, et de perspectives d'évolution vers des responsabilités managériales ou transverses (R&D, Affaires Réglementaires, Direction Technique). L'entreprise investit massivement dans son outil industriel et son portefeuille de produits propriétaires, offrant un terrain de jeu technique stimulant pour un expert IVD.